Ar-Ge Projeleri

GN-037 Projemiz

Formülasyonu GEN AR-GE laboratuvarlarımızda geliştirilen ve şirketimizin klinik araştırma geliştirme safhasındaki yenilikçi araştırma ilacı olan GN-037 topikal krem ürününün hafif ve orta şiddetli plak tipi sedef hastalığının (psoriasisin) tedavisinde klinik etkililiğinin ve güvenliliğinin değerlendirildiği Faz II klinik çalışması 2023 yılı içerisinde devam ettirilmiştir. Bu araştırma ürünümüzün Faz II çalışmaları öncesinde tamamlanan Faz I çalışmasının sonuçlarının sunulduğu “Safety and Efficacy of a Novel Combination Cream (GN-037) in Healthy Volunteers and Patients with Plaque Psoriasis: A Phase 1 Trial” isimli makale ise “Dermatology and Therapy” dergisinde 10 Mayıs 2023 tarihinde yayınlanmıştır. Uluslararası bilimsel dergi statüsüne sahip tarafsız hakemler tarafından değerlendirilerek uygun görülen çalışmaların açık erişimli olarak yayınlandığı “Dermatology and Therapy” dergisi dermatoloji alanında kullanılacak yenilikçi tedavilerin keşfi, geliştirilmesi ve kullanımı ile ilgili yüksek kaliteli araştırmaların sonuçlarının yayınlanması adına saygın bir statüye sahiptir. GN-037 ürünümüz ile ilişkili bu makalede yer alan Faz I klinik çalışmamızın sonuçları, araştırma ürünümüzün iyi bir güvenlilik ve tolere edilebilirlik profili olduğunu ortaya koymuştur.

Detaylı Bilgi

GN-037 araştırma ürünümüzün ilgili dönem içerisinde devam etmekte olan Faz II çalışması, Amerikan Ulusal Sağlık Enstitüsü (U.S. National Institutes of Health-NIH) bünyesindeki Amerikan Ulusal Tıp Kütüphanesi (U.S. National Library of Medicine-NLM) tarafından oluşturulan ClinicalTrials.gov sitesine “Phase II Study Evaluating the Clinical Efficacy and Safety of GN-037 in Plaque Psoriasis” ismiyle kayıtlıdır.

https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05706870

Ayrıca GN-037 topikal krem araştırma ürünümüz kapsamında dönem içerisinde “Sedef Hastalığının Tedavisinde Kullanılan Güvenli ve Etkin İlaç Formülasyonu” buluş başlığı ile patent başvurusu yapılmıştır. Patent başvuru değerlendirme süreci devam etmektedir.

SUL-238 Projemiz

Hollanda’dan Sulfateq B.V. ile birlikte yürüttüğümüz Alzheimer ve diğer nörodejeneratif hastalıkların tedavisinde kullanılabilme potansiyeli olduğu düşünülen yenilikçi araştırma ürünümüzün çalışmaları da dönem içerisinde devam ettirilmiştir. Bu inovatif araştırma ürünümüz SUL-238, deneysel Alzheimer hastalığı modellerinde doza bağlı olarak Alzheimer hastalığı gelişimini engelleyebilmiş ve hafıza fonksiyonlarında iyileşme sağlamış bir moleküldür. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) kılavuzlarına uygun şekilde tamamlanan (GLP ve non-GLP toksisite, vb) klinik dışı deney hayvanı çalışmalarında güvenli olduğu gösterilmiştir. Bu projemizin klinik araştırmalarında ilk olarak SUL-238’in Faz I klinik çalışmasında tekli doz ve çoklu dozlarda ilk defa insanlarda güvenliliği ve farmakokinetiği araştırılacaktır. Bu aşamayı başarı ile tamamladıktan sonra SUL-238’in Faz II ve Faz III klinik çalışmalarda Alzheimer hastalarının beyin hücrelerindeki bozulmuş olan mitokondri fonksiyonlarını geri çevirmesini/bozukluğun ilerlemesinin engellemesini sağlayarak bilinç fonksiyonlarında iyileşme göstereceği beklenmektedir. Bu kapsamda Faz I çalışması için gerekli formülasyon ve AR-GE stabilite çalışmaları GEN AR-GE laboratuvarlarında başarılı bir şekilde tamamlanmış, GEN Üretim tesisimizde bu Faz I çalışmasında kullanılacak klinik araştırma ürünleri üretilmiş ve Faz I klinik çalışmamız için ilgili onay süreçleri başlatılmıştır. Yürüteceğimiz Faz I klinik çalışmamız için 60 milyon TL üst limiti olan TÜSEB – İlaç Geliştirmeye Yönelik Klinik Araştırma Projeleri Çağrısına başvuru gerçekleştirilmiştir.

TÜBİTAK & Teknoloji Odaklı Sanayi Hamlesi Programı Projeleri

2023-Q1 dönemi içerisinde Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından onaylanan Teknoloji Odaklı Sanayi Hamlesi Programı kapsamında yapmış olduğumuz yeni ürün geliştirme projeleri ile ilgili çalışmalara 01 Nisan 2023 tarihi itibariyle resmi olarak başlanmış ve dönem içerisinde çalışmalar devam ettirilmiştir. Projelerimiz, proje takvimine uygun şekilde ilerlemektedir ve ilk iki dönem faaliyetlerimiz tamamlanmıştır. İlgili dönem teknik ve mali raporları hazırlanarak TÜBİTAK’a sunulmuştur.
Şirketimizin inovasyona olan bağlılığı doğrultusunda AR-GE yatırımlarımız 2024 yılında da en önemli finansal önceliklerimizden biri olarak öne çıkmakla birlikte, devam ettirilen iki projemiz kapsamında AR-GE ekipman parkurumuzu geliştirmek ve genişletmek adına yaklaşık olarak 40 milyon TL tutarında yeni yatırım faaliyetlerinin planlaması gerçekleştirilmiştir.
TÜBİTAK 2209-B “Üniversite Öğrencileri Sanayiye Yönelik Araştırma Projeleri Desteği Programı” kapsamında 2022 yılı içerisinde Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi ile başlayan iş birliğimiz çerçevesinde analitik metot geliştirme ve validasyon çalışmalarını içeren araştırma projemiz 2023 yılında da sürdürülmüştür.
TÜBİTAK 1501 Sanayi Ar-Ge Projeleri Desteği almaya hak kazanan “Plerixafor Etkin İlaç Maddesinin (API) Bilgisayar Destekli Yeni Sentezinin Geliştirilmesi” projesi MEDDENOVO ve PEPTITEAM iş birliğiyle yürütülmekte olup projenin ilk iki dönemi tamamlanmıştır. Bu proje özelinde organik sentez tecrübesiyle yeni API sentezi yöntemleri tasarlanırken, ilaç keşfinin vazgeçilmez bir parçası olan bilgisayar destekli kimya yöntemleri ile API sentezlerinin optimizasyonu da gerçekleştirilmektedir. Hâlihazırda, plerixafor etkin maddesini içeren enjeksiyonluk çözelti ürünü Türkiye’de GEN adına ruhsatlıdır. Bu proje ile ön aşama olarak etkin madde sentezinin de Türkiye’de gerçekleştirilmesi hedeflenmektedir.
Turkish Time AR-GE 250 Listesi: 2023 yılı içerisinde Turkish Time dergisi tarafından açıklanan verilere göre GEN, 2022 yılı AR-GE harcamalarına göre Türkiye’deki en büyük 250 şirket genel sıralamasında 94. sırada, ilaç sektöründe ise 9. sırada yer almıştır.

Üretim & Ar-Ge

GN-037 Projemiz

Detaylı Bilgi

SUL-238 Projemiz

TÜBİTAK & Teknoloji Odaklı Sanayi Hamlesi Programı Projeleri

© 2024 Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş. Sitemizde yer alan bilgiler, hekim veya eczacıya danışmanın yerine geçmez. Sitemizin ürünler bölümü sağlık çalışanları içindir.