GEN olarak, araştırma ilacı GN-037 topikal kreminin Faz 2 klinik araştırmasının pozitif sonuçlarını Amsterdam’daki EADV 2024 Kongresi’nde açıkladık.
Yönetim Kurulu Başkanımız Sn. Abidin Gülmüş, konuya dair yaptığı açıklamada şunları dile getirdi:
“Türkiye’nin önde gelen ilaç şirketlerinden biri olarak, hafif ve orta şiddetli plak psoriasis hastalarındaki Faz 2 klinik araştırmamızın başarılı sonuçlarını duyurmaktan gurur duyuyoruz. Yeni topikal kombinasyon kremimiz GN-037’nin, dünya çapındaki psoriasis topluluğu için bir çözüm sunacağına inanıyoruz.”
GEN Genel Müdür Yardımcısı (Ar-Ge ve Klinik Operasyonlar) Sn. Dr. Nadir Ulu ise şu sözlerle klinik araştırma sonuçlarını değerlendirdi:
“Plak psoriasisli hastalar, çoğunlukla farklı topikal ajanlarla uzun ve zorlu tedavi süreçleri geçirirler. Bu durum, hastaların tedaviye uyumunu artıracak yeni kombinasyon ilaçlarına olan ihtiyacı açıkça göstermektedir. Yenilikçi topikal kremimiz GN-037’nin Faz 2 klinik araştırmasında, hem primer hem de sekonder sonlanım noktalarında plaseboya kıyasla daha etkili sonuçlar elde edilmesi, bizim için büyük bir mutluluk kaynağıdır. Bu umut verici sonuçlar, hafif ve orta şiddetli plak psoriasisli hastalarda tedavi başarısının önemini bir kez daha vurgulamaktadır.
Araştırmaya katılan ve yürüten araştırmacılara, aynı zamanda desteklerinden dolayı hastalarımıza ve sağlık profesyonellerine içten teşekkürlerimizi sunarız.”
Formülasyonu GEN AR-GE laboratuvarlarımızda geliştirilen ve şirketimizin yenilikçi araştırma ilacı olan GN-037 topikal kreminin hafif ve orta şiddetli plak tipi sedef hastalığının (psoriasisin) tedavisinde klinik etkililiğinin ve güvenliliğinin değerlendirildiği çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu Faz 2 klinik araştırmamızın sonuçları 25-28 Eylül 2024 tarihleri arasında Amsterdam’da gerçekleşen Avrupa Dermatoloji ve Veneroloji Akademisi (European Academy of Dermatology and Venereology) 2024 Kongresi’nde bugün açıklanmıştır.
Bu Faz 2 klinik araştırmamıza dahil edilen, hafif ve orta şiddetli plak tipi sedef hastalığı bulunan hastaların analiz edilen verilerine göre topikal olarak uygulanan GN-037 kreminin plasebo uygulanan hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde etkili ve üstün olduğu kanıtlanmıştır.
Faz 2 klinik araştırmamıza Türkiye’deki 19 araştırma merkezinden toplamda 190 hasta dahil edilmiştir. Araştırmaya dahil edilen hastalara GN-037 krem veya klobetazol 17-propiyonat veya plasebo tedavileri dört hafta boyunca sabah-akşam olmak üzere günde iki kere uygulanmış, dört haftalık tedavi süresinin sonunda hastalar ek olarak dört hafta daha takip edilmiştir. GN-037, plaseboya göre araştırma süresince istatistiksel olarak anlamlı olacak üstünlük göstermiştir. Dört haftalık tedavi sonunda, GN-037 kolundaki hastalarda %37.9 olarak tespit edilen iyileşme plasebo kolunda %9.1 (P=0.006) olarak tespit edilmiştir. Bu iyileşme klobetazol 17-propiyonat kolunda ise %29.2’dir (P=0.366). Ek olarak GN-037 krem, eritem, plak kalınlaşması ve pullanma belirtilerinin iyileşmesinde de plaseboya göre istatistiksel anlamlı üstünlük sağlamıştır.
GN-037 hastaların %57.6’sında eritemde (P=0.008), %72.7’sinde plak kalınlaşmasında (P=0.001) ve %80.3’ünde pullanmada (P=0.006) başlangıç değerlerine göre en az 2 puanlık iyileşme kaydedilmiştir. GN-037 kolundaki hastalarda tedavi sonlandıktan sonraki 4 hafta boyunca da etkililik parametrelerinde plaseboya göre üstünlük gözlenmeye devam etmiştir. Araştırmada yer alan tedavi kolları arasında tedavi ile ilişkili advers olayların benzer olduğu görülmüş ve GN-037 tedavisi ile ilgili herhangi bir yeni ek güvenlilik sorunu gözlenmemiştir. Özetle topikal olarak uygulanan GN-037 krem tedavisi, hafif ve orta şiddetli plak psoriasis hastalarında üstün bir etkililik, güvenlilik ve tolerabilite profili göstermiştir.
Sedef hastalığı çeşitli klinik biçimlerde ortaya çıkabilen, yineleyici, kronik bir deri hastalığıdır. Sedef hastalığının sıklığı farklı toplumlarda ve coğrafik bölgelerde değişiklik gösterir. Yayınlanmış olan farklı çalışmalar sedef hastalığının sıklığının genel popülasyonda %1,5-2 oranında olduğunu rapor etmektedir. Sedef hastalarının %70-80’i sınırlı/lokalize hastalığa sahip olup yalnızca topikal tedavi ile yönetilmektedir. Bu yönüyle topikal tedavi, sedef hastalığı yönetimindeki en yaygın tedavi şeklidir. Mevcut bilgilere göre ülkemizde yaklaşık 1.300.000 sedef hastasının bulunduğu ve bu hastaların yaklaşık 900.000’inin topikal ilaçlarla tedavi edildiği tahmin edilmektedir.
